Selanik’te gerçekleştirilen teftişlerin ardından koronavirüs Kovid-19’un teşhisinden kullanılan tanısal rapid test kitinin toplatılması kararı verildi.
İnceleme, Selanik’te, SARS-CoV-2 virüsünün antijen tespiti için rapid tanı testleri sağlayan özel bir şirketin iki şubesinde bir şikayetin ardından gerçekleştirildi.
Yapılan kontrollerde testlerin yasallığı, işleyişi mercek altına alındı.
İncelemelerde, ürünlerin üzerinde özel CE işaretini taşımayan ve bu nedenle Avrupa Komisyonu’nun tıbbi cihaz kullanım direktiflerine (Yönerge 98/79) uygunluk gerekliliklerini karşılamayan belirli hızlı rapid test kiti bulunduğu ortaya çıktı.
Müfettişlerin denetim bulgularını yetkili denetim makamlarına iletmesinin ardından halk sağlığının korunması amacıyla söz konusu ürün piyasadan geri çekildi.
Açıklamada, “SARS-CoV-2 rapid antijen tanı testlerinin (hızlı test) yapılmasının ve kayıt altına alınmasının yasal olup olmadığı konusundaki kontroller, yetkili kontrol ve denetleyici makamların şikayetleri ve re’sen kontrolleri temelinde ülke genelinde devam etmektedir” ifadeleri kullanıldı.
Azınlıkça'yı Google Haberlerde takip et
Azınlıkça'yı Facebook'ta takip et
Azınlıkça'yı Twitter'da takip et
